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《醫藥冷鏈溫控設備技術規范》通過審查

時間:2016-06-13 14:58 | 作者:

  5月26日全國物流標準化技術委員會組織召開了《醫藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》國家標準審查會。審查組由來自政府部門、行業協會、科研院所、醫藥生產企業、醫藥流通企業、醫藥物流企業等13名專家組成。

  專家在聽取了標準起草組關于起草過程、主要技術內容確定的依據、與其他標準的相關性、以及制定過程和征求意見過程中存在的重大分歧處理等介紹后,對標準文本進行了逐條審查,一致認為:

  一、該標準規定了醫藥產品冷鏈物流中使用的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱或保溫箱、溫度監測系統性能確認的內容、要求和操作要點,解決了驗證管理執行過程中認識不一致,方法不統一等問題,降低了醫藥產品存儲和運輸過程中的風險,提高了對國家相關法律法規執行力度。

  二、該標準結構合理、內容完整規范,具有普遍的適用性和較強可操作性,達到國內先進水平。

  三、該標準送審資料齊全,起草符合GB/T 1.1-2009的相關規定,標準制定程序符合要求。

  四、標準名稱建議改為《醫藥冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》。

  審查組一致同意通過對該標準的審查,要求標準起草組根據審查會上專家提出的修改意見,對標準送審稿的有關內容進行修改和完善,盡快形成報批稿報批。

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