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生物藥品冷凍干燥的特點(diǎn)及關(guān)鍵問題

時(shí)間:2017-05-19 15:30 | 作者:

  1 生物藥品冷凍干燥的特點(diǎn)

  藥品冷凍干燥技術(shù)與其它干燥方法相比具有以下幾個(gè)特點(diǎn):

  (1)凍干在低溫下進(jìn)行,能最大程度避免生物蛋白、激素、疫苗等藥品中的活性成份產(chǎn)生變性或失去生物活力。

  (2)凍干在真空下進(jìn)行,氧氣含量小,能使藥品中易氧化的物質(zhì)得到保護(hù),揮發(fā)性成份能得以盡可能的減少。

  (3)藥品凍干后能最好地保持藥品原來的形狀,具有較高復(fù)水速率。

  (4)凍干可除去藥品中95%以上的水分,使其能在室溫或相對較高溫度下長期保存。

  不足之處是:凍干設(shè)備的初期投資較大、凍干過程能耗較高。但由于凍干具有其它干燥所無法比擬的諸多優(yōu)點(diǎn),在生物制藥工程領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用[6]。

  2 生物藥品冷凍干燥的關(guān)鍵問題

  生物藥品凍干過程中必需考慮三個(gè)方面的問題,一是如何保證凍干過程的順利進(jìn)行,二是如何減少凍干過程對生物藥品藥效的影響,三是如何降低生物藥品凍干過程的能耗。綜合這三個(gè)方面的因素,藥品冷凍干燥過程中的關(guān)鍵技術(shù)可概括如下:

  (1) 凍干過程中樣品溫度控制及對干燥進(jìn)程的判斷。在凍干過程中,樣品溫度不能控制的過高,溫度過高樣品會(huì)出現(xiàn)溶融、塌陷或皺縮問題。但在低溫條件下,樣品溫度每下降1K,干燥時(shí)間至少增加13%[3]。所以在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下,應(yīng)使產(chǎn)品升華界面的溫度盡量高,這樣才能使升華速率盡提高,凍干時(shí)間縮短。

  (2)預(yù)凍過程中的降溫速率。預(yù)凍過程中,冰晶生長造成藥品溶液溶質(zhì)的遷移,當(dāng)樣品溫度達(dá)到共晶溫度時(shí),溶質(zhì)開始析出,此時(shí),溶質(zhì)因析出前冰晶的形成與生長而形成網(wǎng)狀結(jié)構(gòu),溶質(zhì)所形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)干燥后樣品的多孔性網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。不同降溫速率,形成的冰晶大小、溶質(zhì)的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)不同,干燥升華速率和干后樣品結(jié)構(gòu)也不同 [7,8]。所以,預(yù)凍過程在很大程度上決定了凍干過程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。不同生物制劑最佳的降溫速率各不相同,如蛋白多肽類藥物的凍干通常慢速凍干是有利的[22],而對于病毒、疫苗通常快速降溫是有利的[23]。

  (3)凍干保護(hù)劑種類與濃度。不同生物制劑中的活性成分分子結(jié)構(gòu)各不相同,使用的凍干保護(hù)劑種類與濃度也各不相同,保護(hù)劑的種類與濃度決定著凍干產(chǎn)品的有效性和穩(wěn)定性。目前,還沒有找到一種通用的凍干保護(hù)劑。對任一種新藥生物制劑的凍干,選擇其合適的凍干保護(hù)劑都是一項(xiàng)極為重要的工作。

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